A medida que el flujo de trabajo dental se vuelve cada vez más digital, lo mismo sucede con algunos trámites regulatorios. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha finalizado recientemente una norma que elimina los requisitos que exigían presentar múltiples copias en papel como parte del trámite para la presentación de dispositivos médicos, que a partir de ahora requerirán la presentación de solo un formulario electrónico.
La regulación es en parte una respuesta a una Orden Ejecutiva de 2017 emitida por el presidente Donald Trump, que requiere que los organismos del gobierno estadounidense eliminen dos regulaciones para cada nueva regulación que impongan.
"La FDA está enmendando las regulaciones actuales de dispositivos médicos que requieren la presentación de múltiples copias para mejorar la eficiencia del proceso de revisión al permitir la disponibilidad inmediata de un formulario electrónico para revisión, en lugar de depender únicamente de la versión en papel", declaró la agencia en un documento que especifica los cambios.
"Debido a que un formulario en formato electrónico es fácilmente reproducible, el requisito de presentar copias múltiples (ya sea en formato electrónico o en papel) ya no es necesario", agregó.
Para obtener la aprobación de un dispositivo médico para uso comercial en Estados Unidos, el fabricante debe presentar una notificación previa a la comercialización 510 (k) a la FDA con el objetivo de demostrar que es por lo menos tan seguro y efectivo como un dispositivo médico similar que ya está disponible para su venta en el mercado estadounidense.
Según la Base de datos de Dispositivos Médicos de la FDA, en 2019 recibieron autorización 227 dispositivos dentales.
Dental Tribune habló con H. Kendall Beacham, Vicedecano del Programa de Educación Dental Continua de la Universidad de Nueva York, sobre los ...
OrthoApnea lanza una nueva generación de dispositivos de avance mandibular (DAM) para el tratamiento conjunto de la apnea del sueño y el desplazamiento ...
La Asociación Dental Americana (ADA) invita anualmente a dentistas de todo el mundo a presentar solicitudes para participar como conferencistas en el...
BUENOS AIRES, Argentina — El director clínico de la empresa GO3 Advance, Dr. Jerónimo Tessier, profesor en la Universidad de Buenos ...
El director de la compañía española Orthopanea, Jesús García Urbano, lanzó durante la IDS a nivel mundial un dispositivo de ...
El director de la compañía española Orthopanea, Jesús García Urbano, lanzó durante la IDS a nivel mundial un dispositivo de ...
El Dr. Sergio Jiménez y colaboradores de la Universidad Científica del Sur presentaron una innovadora mesa clínica sobre laserterapia ...
El investigador y conferencista internacional Dr. Armando Hernández Ramírez es una figura reconocida en eventos de todo el mundo. Especialista...
Nuestro colaborador Moacyr Menéndez te explica cuáles son y para qué sirven las aplicaciones más destacadas de la Inteligencia Artificial para que ...
El dentista canadiense Allan Coopersmith ha inventado un dispositivo que facilita la limpieza interdental del biofilm que causa inflamación de las ...
Webinars en vivo
lun. 22 de abril 2024
8:00 CST (Mexico City)
Prof. Dr. Erdem Kilic, Prof. Dr. Kerem Kilic
Webinars en vivo
mar. 23 de abril 2024
11:00 CST (Mexico City)
Webinars en vivo
mié. 24 de abril 2024
6:00 CST (Mexico City)
Dr. Yin Ci Lee BDS (PIDC), MFDS RCS, DClinDent Prosthodontics, Dr. Ghida Lawand BDS, MSc, Dr. Oon Take Yeoh, Dr. Edward Chaoho Chien DDS, DScD
Webinars en vivo
mié. 24 de abril 2024
11:00 CST (Mexico City)
Webinars en vivo
vie. 26 de abril 2024
10:00 CST (Mexico City)
Webinars en vivo
lun. 29 de abril 2024
10:30 CST (Mexico City)
Prof. Roland Frankenberger Univ.-Prof. Dr. med. dent.
Webinars en vivo
mar. 30 de abril 2024
11:00 CST (Mexico City)
Internacional / International
Brasil / Brasil
Canadá / Canada
EE UU / USA
Austria / Österreich
Bosnia y Herzegovina / Босна и Херцеговина
Bulgaria / България
Croacia / Hrvatska
República Checa y Eslovaquia / Česká republika & Slovensko
Finlandia / Suomi
Francia / France
Alemania / Deutschland
Grecia / ΕΛΛΑΔΑ
Italia / Italia
Países Bajos / Nederland
Nórdico / Nordic
Polonia / Polska
Portugal / Portugal
Rumania y Moldavia / România & Moldova
Eslovenia / Slovenija
Serbia & Montenegro / Србија и Црна Гора
España / España
Suiza / Schweiz
Turquía / Türkiye
Reino Unido e Irlanda / UK & Ireland
China / 中国
India / भारत गणराज्य
Japón / 日本
Paquistán / Pākistān
Vietnam / Việt Nam
ASIA / ASEAN
Israel / מְדִינַת יִשְׂרָאֵל
Algeria, Morocco & Tunisia / الجزائر والمغرب وتونس
Oriente Medio / Middle East
Prof. Roland Frankenberger Univ.-Prof. Dr. med. dent.Regístrate ahora1CEWebinars en vivo
Dr. Fernando Autrán MateuWebinars en vivo
Dra. Deborah Martinez LaForest, Dra. Macjorette Larez, Dr. Francisco Castellanos Medina, Dr. Francisco ErasoRegístrate ahora1CEWebinars
Dra. Gabriella Peñarrieta Juanito:sharpen(level=0):output(format=png)/5f8d95cf/up/dt/2014/02/3shape.png "3Shape")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/f08f1cbf/up/dt/2024/04/Exocad-Insights.jpg "Innovaciones digitales en exocad INSIGHTS")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/44c77268/up/dt/2024/04/Tratamiento-con-fluoxetina.jpg "La xerostomía causada por medicamentos")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/09e3114c/up/dt/2024/04/Panel-Experts-1.jpg "Expertos mundiales piden controlar la gingivitis antes de que sea demasiado tarde")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/10675857/up/dt/2024/04/Congreso_Seger_2024.jpg "Congreso sobre Gerodontología en Barcelona")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/7163b254/up/dt/2024/04/Grupo-IADR-Lasers-Bio-photonics.jpg "Josep Arnabat recibe galardón en la reunión de IADR en New Orleans")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/f1546e32/up/dt/2014/02/3shape.png "3Shape")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/9d5d024a/up/dt/2023/07/DirectaDentalGroup_Logo_2023_03_2lines_lowres.png "DirectaDentalGroup"){kind=logo}
:sharpen(level=0):output(format=webp)/9a369548/up/dt/2022/01/HASSBIO_Logo_horizontal.png "HASSBIO"){kind=logo}
:sharpen(level=0):output(format=webp)/1b6312c1/up/dt/2011/07/fdi.png "FDI World Dental Federation")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/24fa120c/up/dt/2014/02/Du%CC%88rr_Dental.png "Dürr Dental")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/ba876da5/up/dt/e-papers/338233/1.jpg "DT Hispanic & Latin American No. 2, 2024")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/11cb8307/up/dt/e-papers/336829/1.jpg "DT Hispanic & Latin America No. 1, 2024")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/6dd69b08/up/dt/e-papers/329684/1.jpg "DT Hispanic & Latin America No. 6, 2023")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/1ef239c6/up/dt/e-papers/328283/1.jpg "DT Hispanic & Latin America No. 5, 2023")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/cdc9e5a8/up/dt/e-papers/326428/1.jpg "DT Hispanic & Latin America No. 4, 2023")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/0b7a552c/up/dt/e-papers/323247/1.jpg "DT Hispanic & Latin America No. 3, 2023")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/ef3f67a3/up/dt/2019/12/shutterstock_1086968018.jpg "La FDA facilita el trámite para la aprobación de dispositivos médicos")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/22583790/up/dt/2024/04/Exocad-Insights.jpg "Innovaciones digitales en exocad INSIGHTS")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/0ffdc2e5/wp-content/themes/dt/images/dt-user.gif "Dental Tribune International")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/19ff450c/up/dt/2017/01/339d1d78ed533929054a777e483f89ff.jpg)
:sharpen(level=0):output(format=webp)/13eca77d/up/dt/2021/05/NOA-TMJ.jpg "Nuevo dispositivo para el tratamiento conjunto de la apnea del sueño y la ATM")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/5b1a7cb2/up/dt/2017/01/73de91020d293c4d6ee9e49177f6e780.png "Conferencistas para el congreso de la ADA 2015 en Washington")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/5e11f765/up/dt/2017/01/cc97e0b2dbccb1c2c3198e97bc54f5c7.png "Las grandes ventajas del ozono para el tratamiento de la caries dental")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/c8cba0ba/up/dt/2017/01/49859d53bf03af90556d035e12853926.jpg "Lanzamiento mundial de Orthoapnea, el dispositivo evita el ronquido y la apnea del sueño")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/a5a32acc/up/dt/2017/06/326cd24e4458a183ea4fb4a3688c27a3.jpg "La laserterapia para el tratamiento de la ATM")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/8b5cdee7/up/dt/2017/01/e284546be1715c5feeec71b5f49d06b8.png "La fórmula para eliminar el miedo al dentista")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/fe1e6017/up/dt/2024/02/IA1.jpg "La revolución de la IA en la Odontología")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/9db62bd2/up/dt/2016/09/cc0c47174efdfc3c21d6e6faf732a40e.jpg "Un original dispositivo para la limpieza interdental")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/af5f35ef/up/dt/2024/04/Exocad-Insights.jpg "Innovaciones digitales en exocad INSIGHTS")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/0e29012a/up/dt/2024/04/Tratamiento-con-fluoxetina.jpg "La xerostomía causada por medicamentos")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/65f30f56/up/dt/2024/04/Panel-Experts-1.jpg "Expertos mundiales piden controlar la gingivitis antes de que sea demasiado tarde")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/e5891eac/up/dt/e-papers/336829/1.jpg "DT Hispanic & Latin America No. 1, 2024")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/4c6d6380/up/dt/e-papers/329684/1.jpg "DT Hispanic & Latin America No. 6, 2023")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/519ad852/up/dt/e-papers/328283/1.jpg "DT Hispanic & Latin America No. 5, 2023")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/417a830b/up/dt/e-papers/326428/1.jpg "DT Hispanic & Latin America No. 4, 2023")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/51c25574/up/dt/e-papers/323247/1.jpg "DT Hispanic & Latin America No. 3, 2023")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/53e2facf/up/dt/e-papers/338233/1.jpg "DT Hispanic & Latin American No. 2, 2024")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/56660c0e/up/dt/e-papers/338233/2.jpg "ISSUE")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/eb2e462c/wp-content/themes/dt/images/3dprinting-banner.jpg "3D Printing Banner")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/c6538524/wp-content/themes/dt/images/aligners-banner.jpg "3D Printing Banner")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/b1f961bd/wp-content/themes/dt/images/covid-banner.jpg "3D Printing Banner")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/641082d2/wp-content/themes/dt/images/roots-banner-2024.jpg "3D Printing Banner")
To post a reply please login or register