A medida que el flujo de trabajo dental se vuelve cada vez más digital, lo mismo sucede con algunos trámites regulatorios. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha finalizado recientemente una norma que elimina los requisitos que exigían presentar múltiples copias en papel como parte del trámite para la presentación de dispositivos médicos, que a partir de ahora requerirán la presentación de solo un formulario electrónico.
La regulación es en parte una respuesta a una Orden Ejecutiva de 2017 emitida por el presidente Donald Trump, que requiere que los organismos del gobierno estadounidense eliminen dos regulaciones para cada nueva regulación que impongan.
"La FDA está enmendando las regulaciones actuales de dispositivos médicos que requieren la presentación de múltiples copias para mejorar la eficiencia del proceso de revisión al permitir la disponibilidad inmediata de un formulario electrónico para revisión, en lugar de depender únicamente de la versión en papel", declaró la agencia en un documento que especifica los cambios.
"Debido a que un formulario en formato electrónico es fácilmente reproducible, el requisito de presentar copias múltiples (ya sea en formato electrónico o en papel) ya no es necesario", agregó.
Para obtener la aprobación de un dispositivo médico para uso comercial en Estados Unidos, el fabricante debe presentar una notificación previa a la comercialización 510 (k) a la FDA con el objetivo de demostrar que es por lo menos tan seguro y efectivo como un dispositivo médico similar que ya está disponible para su venta en el mercado estadounidense.
Según la Base de datos de Dispositivos Médicos de la FDA, en 2019 recibieron autorización 227 dispositivos dentales.
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