México agiliza el registro de productos médicos

A nivel educativo AMIC tiene acuerdos con la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y a nivel profesional con la Asociación Dental Mexicana (ADM). La agrupación lleva trabajando desde hace tiempo con la Comisión Nacional para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) con objeto de facilitar la importación y exportación de productos odontológicos. COFEPRIS es el organismo gubernamental que regula en México la importación de productos sanitarios y establece el control y vigilancia de establecimientos de salud.

El Lic. Julio Sánchez y Tepoz, Director Ejecutivo de COFEPRIS, manifestó durante la inauguración de la 62 Amic Dental que desde hace más de un año están intentando resolver problemas planteados por Ayub Safar y Luis Fernando Bolívar, expresidente y presidente de AMIC respectivamente.

Los principales tópicos planteados por AMIC ante COFEPRIS fueron los siguientes:

1. Los retrasos en la autorización de registros sanitarios"
2. La desregularización de dispositivos médicos
3. La vigilancia y combate de productos ilegales
4. Trabajos de coordinación con la industria

En 2011 COFEPRIS tenía un retraso de más de 8.000 registros sanitarios en trámite. "Hoy en día el rezago en materia de registros de dispositivos médicos está casi terminado", manifestó el Lic. Sánchez, "y hemos avanzado en casi un 95%".

Además, el funcionario afirmó que la agencia ha desarrollado un sistema de equivalencias internacionales y "ya no vamos a estar revisando de manera completa algo que ya hizo la FDA, Health Canada o Japón. Hemos desarrollado carriles de equivalencia para tener en consideración y agilizar la autorización de estos registros sanitarios".

A la vez, dijo haber implementado un sistema de "terceros autorizados" que predictaminan la autorización de registros médicos, los cuales aparecen en la página web de COFEPRIS. Cuando la agencia recibe el dossier ordenado y completo con esta preautorización para el registro, "eso nos permite entregar registros sanitarios de dispositivos médicos de todas las clases en alrededor de 30 días".

El programa de desregularización de dispositivos médicos consiste en la aprobación por COFEPRIS de insumos de la salud que no requieren un registro sanitario internacional y por tanto "estamos trabajando para que (en México) su importación no requiera de un registros sanitario ya que su riesgo es o cero" o está dentro de parámetros mínimos. El funcionario dijo que desde 2011 la agencia "ha desregulado más de 11.000 productos que a nivel mundial ya no requerían registros sanitarios".

Por otra parte, Sánchez subrayó que se ha venido desarrollando una campaña contra los productos sanitarios ilegales y dijo haber incautado más 1.200.000 productos en quince operativos desde 2011. El funcionario dijo que la cooperación con AMIC genera "inteligencia" para discernir los productos ilegales y evitar que puedan poner en peligro la salud de la población mexicana.

Sánchez afirmó estos son pasos de COFEPRIS para ser cada vez más transparente, predecible y responsable ante el público y la industria.

Recursos
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