DT News - Latin America - Advertencia sobre la lidocaína para el dolor de la dentición

Dental Tribune International

dom. 13 julio 2014

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La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) anunció que es necesario poner una advertencia visible en los productos que contienen una solución de lidocaína viscosa, la cual debe indicar que estos productos no deben ser utilizados para tratar el dolor de la dentición en los niños.

En respuesta, una asociación comercial de Estados Unidos ha expresado que tales sugerencias crean confusión entre los consumidores y los proveedores de atención médica y ha instado a la FDA a que aclare su declaración.

Una advertencia en una etiqueta es la advertencia más fuerte de la FDA. En este caso, la agencia requiere un recuadro de advertencia para la solución viscosa oral de lidocaína al 2 por ciento, ya que no está aprobada para tratar el dolor de la dentición y puede causar daños graves en bebés. La FDA pidió a los profesionales de la salud no prescribir o recomendar este producto para el dolor de la dentición. Además, recomendó a padres y cuidadores a usar un anillo de dentición frío o frotar las encías del niño con el dedo para aliviar los síntomas. La FDA subrayó que los analgésicos de uso tópico que se frotan en las encías no son necesarios.

Cuando se administra de forma incorrecta, la lidocaína viscosa puede causar convulsiones, lesión cerebral grave y del corazón. De los 22 casos de reacciones adversas a los productos que fueron revisadospor la FDA, seis casos resultaron en muertes, tres fueron clasificadas como peligro para la vida, 11 requirieron hospitalización y dos una intervención médica. En muchos casos, los cuidadores no siguieron las instrucciones o dieron dosis adicionales.

Por otra parte, la FDA animó a los padres y cuidadores una vez más a no utilizar medicamentos tópicos de venta sin receta que contengan benzocaína para el dolor de la dentición. En 2011, la agencia advertió que el uso de este tipo de geles para el dolor en la boca podría causar metahemoglobinemia, un trastorno sanguíneo poco común pero potencialmente mortal. En respuesta al anuncio sobre la benzocaína, la Consumer Healthcare Products Association (CHPA), una asociación comercial que representa a los principales fabricantes y proveedores de medicamentos de venta sin receta y suplementos dietéticos, emitió un comunicado indicando que la sugerencia de la FDA con respecto a la benzocaína hace un flaco favor a padres y cuidadores que utilizan geles y medicamentos aprobados por la FDA que contienen el anestésico. La asociación criticó a la FDA por no proporcionar ningún dato para apoyar su cambio en las recomendaciones de 2011.

"Los consumidores deberían seguir teniendo la confianza de que estos medicamentos pueden usarse con seguridad y de manera apropiada, siguiendo las instrucciones de la etiqueta. Instamos a la FDA a que aclare su posición a los consumidores y siga el camino regulatorio apropiado", manifestó CHPA. La FDA señaló que, desde la publicación de la advertencia de 2011 sobre la benzocaína, ha recibido seis nuevos casos de metahemoglobinemia en lactantes menores de 2 años asociada con geles y líquidos con benzocaína de venta sin receta.

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